一份由彭博（Bloomberg）提供的數據顯示，2010年度FDA的藥物審批數量上并沒有打破紀錄。只有21款新藥被FDA的開了綠燈。這個數量少于2009年的25種和2008年的24種。當然，它優于2007年18種。
2010年獲得FDA認證的21種藥物中有6種生物制品和15種小分子藥物。2009年有些企業一家推出了多種新藥，去年這一現象消失了，沒有哪家能“梅開二度”。以下是21種獲FDA批準的新藥列表。
藥物名稱：Actemra（tocilizumab）
適應癥：風濕性關節炎
公司：羅氏（Roche）
批準日期：2010年1月5日
藥品類型：生物制品
簡要說明：首個獲準治療該病的白介素6受體抑制類單克隆抗體藥物，可單獨使用，也可以和甲氨蝶呤或其他緩解類抗風濕藥聯用。2005年6月份，Actemra首先在日本獲準用于治療巨大淋巴結增生癥（Castleman's disease），并于2008年4月份在當地再次獲準治療RA、幼年特發性關節炎和全身型幼年特發性關節炎。2008年1月份，它也已通過歐盟批準，商品名為RoActemra。
藥物名稱：Ampyra (dalfampridine)
適應癥：多發性硬化癥
公司：阿索爾達治療（Acorda Therapeutics）
批準日期：2010年1月22日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：用于改善多發性硬化癥（MS）患者的步行能力，Ampyra是首個用于該用途的藥物。在臨床試驗中，與服用安慰劑者相比，接受該藥治療的患者可提高步行的速度。
藥物名稱：Asclera (polidocanol)
適應癥：小血管靜脈曲張
公司：Chemische Fabrik Kresussler
批準日期：2010年3月30日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：Asclera被批準用于治療蜘蛛狀血管病(管徑小于1mm的微型靜脈曲張)和網狀靜脈的(直徑為1至3mm)的治療。Asclera通過破壞血管內皮細胞而起作用。Asclera常見的不良反應包括注射部位受損血管滲血、水腫、瘀傷、變色和疼痛。
藥物名稱：Carbaglu (carglumic acid)
適應癥：引起血氨水平升高的罕見酶缺乏疾病
公司：Orphan Europe
批準日期：2010年3月18
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：N-乙酰谷氨酸合成酶（NAGS）缺乏是一種罕見的遺傳性疾病，可發生于出生后不久的嬰兒。該病可導致血氨水平升高（高氨血癥），如未被發現或未能得到及時治療的話可引起死亡。DNA檢測可診斷該病是否存在。Carbaglu (carglumic acid)片劑由意大利Recordati公司生產，經查SFDA網站數據庫，該藥尚未在我國上市。
藥物名稱：替莫瑞林[Egrifta(tesamorelin)]
適應癥：HIV感染者腹部脂肪過量
公司：Theratechnologies
批準日期：2010年11月10日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：腹部脂肪代謝障礙是一種與使用治療HIV感染的多種抗病毒藥物有關的疾病。一天一次注射替莫瑞林用于減少人類免疫缺陷病毒(HIV)感染者腹部過多的脂肪(腹部脂肪過量)。Egrifta是通過誘導內源性生長激素(GH)的釋放來發揮作用。采用Egrifta治療可刺激GH分泌和增加血清胰島素樣生長因子I(IGF-I)的水平。
藥物名稱：EllaOne
適應癥：緊急避孕
公司：HRA Pharma, Watson
批準日期：2010年8月13日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：該藥物可在無防護措施或避孕失敗120小時(5天)內使用。EllaOne是處方藥，只能用于緊急避孕不可作為常規避孕手段。
藥物名稱：芬戈莫德（Gilenya）
適應癥：多發性硬化癥
公司：諾華（Novartis）
批準日期：2010年9月21日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：Gilenya可以阻止淋巴腺中的部分血細胞向大腦和脊髓移動，降低多發性硬化癥患者疾病復發的頻率，從而延緩多發性硬化癥患者的病情惡化程度。作為多發性硬化癥的首個口服藥物，諾華預計從Gilenya上獲得的市場年銷售額高達110億美元。估計其下一個競爭對手是默克（Merck）的口服藥克拉屈濱（cladribine），該藥將在下月28日評估。
藥物名稱：Halaven (eribulin mesylate)
適應癥：乳腺癌
公司：衛材（Eisai）藥業
批準日期：2010年11月15日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：用于治療至少接受過兩次化療的晚期轉移性乳腺癌患者。Halaven是海綿大環天然產物Halichondrin B的一種結構衍生物Eribulin（也稱E7389）的甲磺酸鹽。Eribulin是一種細胞有絲分裂抑制劑，通過抑制微管導致腫瘤細胞凋亡。有762人參加的Halaven單一用藥乳腺癌臨床實驗表明，平均病人存活期達到13.1個月，比其它同類藥10.6個月的平均存活期提高兩個半月。常見副作用包括嗜中性白血球減少癥、白細胞減少、貧血、嘔吐等等。美國FDA要求先使用至少兩種以上的現行乳腺癌化療藥物才能使用Halaven。其它臨床實驗表明該藥對結腸癌和膀胱癌也有一定療效。
藥物名稱：Jevtana (cabazitaxel)
適應癥：前列腺癌
公司：賽諾菲安萬特（Sanofi-Aventis）
批準日期：2010年6月17日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：Jevtana適用于多烯紫杉醇（晚期前列腺癌常用藥）治療期間或之后病情已發生惡化的轉移性激素難治性前列腺癌(mHRPC)患者。
藥物名稱：Krystexxa（pegloticase）
適應癥：痛風
公司：Savient Pharmaceuticals
批準日期：2010年9月14日
藥品類型：生物制品
簡要說明：用于常規治療無效或常規治療無法耐受的成年痛風患者。Pegloticase于2001年被FDA指定為孤兒藥。KRYSTEXXA是Savient制藥公司的商標。在2009年7月初，完成了OLE試驗，在2010年1月，完成了特殊程序的6個月的觀察。
藥物名稱：阿卡他定滴眼液[Lastacaft (alcaftadine ophthalmic solution)]
適應癥：瘙癢與紅眼病
公司：強生，Allergan
批準日期：2010年7月28日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：用于預防2歲及以上變應性結膜炎患者的眼癢。阿卡他定屬組胺H1-受體拮抗劑和肥大細胞穩定劑,是經抑制肥大細胞釋放組胺并阻止組胺作用而呈現藥效的。Lastacaft為一日1次用藥,推薦劑量方案是每日每眼滴1滴藥液。
藥物名稱：Latuda (lurasidone HCl)
適應癥：精神分裂癥
公司：Dainippon Sumitomo
批準日期：2010年10月28日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：Latuda是一種一線非典型抗精神病藥，使用方法為每天1次。Latuda治療精神分裂癥的療效在4項為期6周的關鍵性安慰劑對照臨床試驗中得到證實。這些研究表明，Latuda組患者在研究結束時2種主要療效指標均獲得極大的改善(與安慰劑組相比)。Latuda 6周以后的療效尚未在對照試驗中得到證實。
藥物名稱：Lumizyme(α-葡萄糖苷酶)
適應癥：龐貝氏癥（Pompe disease）
公司：健贊（Genzyme）
批準日期：2010年5月24日
藥品類型：生物制品
簡要說明：它是一種溶酶體內特異性糖原水解酶。該藥品適用于治療年齡≥8歲、無心臟肥大征象的晚發型(非嬰兒期發病)Pompe病患者。所有的Pompe病患者通常會發生進行性肌無力及呼吸困難，但病情進展速度因發病年齡和臟器受累程度而有較大差異。癥狀出現于出生后數月內時，嬰兒常表現出心臟顯著增大并于1歲內死亡。當癥狀出現在兒童期、青少年期或成人期時，患者可能會發生持續進行性無力并因呼吸衰竭而過早死亡。
藥物名稱：Natazia(戊酸雌二醇和戊酸雌二醇/地諾孕素)
適應癥：避孕藥
公司：拜耳（Bayer）
批準日期：2010年5月7日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：Natazia是首個在美國獲準上市的四相口服避孕藥。四相是指在每個為期28天的治療周期內4次口服孕激素和雌激素的劑量各不相同。Natazia與之前上市的復方口服避孕藥(COC)相比還有一點區別，即所含的雌激素成分為戊酸雌二醇，而非乙炔雌二醇。
藥物名稱：Pradaxa (達比加群酯)
適應癥：心房纖維顫動
公司： 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）
批準日期：2010年10月19日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明： Pradaxa膠囊是由勃林格殷格翰發現和開發的直接凝血酶抑制因子。與華法林相比，Pradaxa可以顯著降低非瓣膜性房顫患者卒中和系統性栓塞風險，Pradaxa成為FDA在50多年來首個批準的口服抗凝血新藥。
藥物名稱：Prolia(狄諾塞麥)
適應癥：骨質疏松癥
公司：安進（Amgen）
批準日期：2010年6月1日
藥品類型：生物制品
簡要說明：該藥用于預防絕經期后的婦女骨折。它被視為安進未來最重要的產品。FDA的批準比安進的預期提前了兩個月。根據美國國立關節炎、肌肉骨骼和皮膚病研究所資料，每2位50歲以上的美國婦女中，有一位會因骨質疏松發生骨折。FDA稱Prolia為易發生骨折的患有骨質疏松癥的絕經期后婦女提供了一種治療選擇。
藥物名稱：Teflaro (頭孢洛林酯注射劑）
適應癥：皮膚感染，細菌性肺炎
公司：武田制藥，Forest Laboratories
批準日期：2010年10月29日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：Teflaro是一種抗菌藥物，被稱為頭孢菌素類類別藥物，其作用通過干擾細菌的細胞壁?？捎糜谥委煶扇松鐓^獲得性細菌性肺炎(CABP)和急性細菌性皮膚和皮膚組織感染(ABSSSI)。
藥物名稱：Victoza(利拉魯肽)
適應癥：糖尿病
公司：諾和諾德（Novo Nordisk）
批準日期：2010年1月25日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：Victoza適用于飲食控制和運動加上最大耐受劑量二甲雙胍仍不能達到理想血糖控制的II型糖尿病成人患者，可與二甲雙胍聯用以改善血糖控制，每日注射一次。Victoza適用于飲食控制和運動加上最大耐受劑量二甲雙胍仍不能達到理想血糖控制的II型糖尿病成人患者，Victoza不應用于此前稱為非胰島素依賴的I型糖尿病。2010年一季度，Victoza在全球范圍內為公司創造了大約6,600萬美元的銷售額，大大超出了諾和諾德公司以及分析師的預期。
藥物名稱：Vpriv (velaglucerase alfa)
適應癥：戈謝病
公司：Shire制藥
批準日期：2010年2月26日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：它屬于人細胞源性酶替代療法（ERT）藥物，可作長期用藥治療1型兒童及成人戈謝病。更令人欣喜的是，Vpriv的售價將比其他同類ERT藥物價格低15%。 據FDA稱，VPRIV是Cerezyme(伊米苷酶)的替代藥物，后者在供應方面存在問題。
藥物名稱：Xeomin（incobotulinumtoxinA）
適應癥：不受控制的肌肉收縮
公司：麥氏制藥（Merz Pharmaceuticals）
批準日期：2010年7月30日
藥品類型：生物制品
簡要說明：該藥品適用于治療成人頸部肌張力障礙，降低異常頭位和頸部疼痛的嚴重程度(無論患者之前是否接受過肉毒桿菌毒素治療)，還適用于治療有Botox(onabotulinumtoxinA)治療史的成人眼瞼痙攣。
藥物名稱：Xiaflex (collagenase clostridium histolyticum)
適應癥：掌肌膜攣縮癥
公司：Auxilium制藥
批準日期：2010年2月2日
藥品類型：生物制品
簡要說明：用于治療一種可影響手指伸直和正?；顒拥哪芰Φ恼萍∧伩s癥。該藥是首個用于治療這種疾病的藥物，由位于美國賓州的Auxilium制藥公司生產。 |
