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| 購買進口儀器、試劑和耗材——就在始于2001年的畢特博生物 m.pyjb.com.cn |
一種新方式將加速季節(jié)性流感疫苗的生產(chǎn)，有望建立可靠的供應(yīng)渠道，令政府對流感大流行作出更快反應(yīng) 日前，研究人員在《柳葉刀》雜志報告稱，通過一種新的、更快的方式生產(chǎn)出來的流感疫苗其效果與市場上現(xiàn)有的產(chǎn)品一樣好。
為政府贏得時間 這項研究結(jié)果為政府推進疫苗生產(chǎn)過程清除了障礙，有望建立一條更加可靠的季節(jié)性流感疫苗的供應(yīng)渠道，并對流感大流行作出更快反應(yīng)。 今后幾年里，新疫苗有望在美國上市銷售。這種疫苗通過在動物細胞中培養(yǎng)流感病毒制作而成，它沒有采用傳統(tǒng)的雞蛋來進行培養(yǎng)，而使用雞蛋生產(chǎn)流感疫苗已有半個多世紀(jì)的歷史。 使用動物細胞可將目前生產(chǎn)流感疫苗所需的6個月左右的時間減少幾周。批評人士指出，在2009年甲型H1N1流感大流行期間，各國均沒有備妥大量的流感疫苗，直到這波疾病達到頂峰。 使用在封閉鋼罐中生長的動物細胞還可以降低細菌污染的風(fēng)險，這種風(fēng)險已導(dǎo)致季節(jié)性流感疫苗在某些年份出現(xiàn)短缺。 貝勒醫(yī)學(xué)院流感專家W. Paul Glezen為這篇研究報告撰寫了評論。他說，疫苗生產(chǎn)時間的縮短為衛(wèi)生官員贏得時間弄清楚哪些病毒菌株將納入下一個流感疫苗中。而這將使疫苗含有的菌株與正在傳播之中的菌株相匹配的幾率進一步得到提高。 此外，Glezen表示，當(dāng)病毒在雞蛋中生長時，它會經(jīng)歷一些變化。它也許不會像在哺乳動物細胞中生產(chǎn)出來的疫苗那樣，與正在傳播中的病毒更好地匹配。 更多強有力的證據(jù) 新疫苗開發(fā)商百特國際公司的研究人員表示，在一項涉及到7250名健康成年人的臨床試驗中，這種新疫苗對于預(yù)防季節(jié)性流感的有效性要高出70%。這一比例與蛋基疫苗在以往研究中所展示出的有效性相類似。 臨床試驗費用由美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）負責(zé)支付。2006年，HHS向6家制藥公司提供了13億美元的資金，用于開發(fā)細胞培養(yǎng)流感疫苗，這其中包括向百特公司及其合作伙伴DynPort疫苗公司提供的2.42億美元資金。 這是第二項為證明細胞培養(yǎng)流感疫苗的有效性與傳統(tǒng)疫苗相同的試驗。去年11月，諾華在《臨床傳染病》雜志上發(fā)表的一項研究所涉及到的也是細胞培養(yǎng)流感疫苗。 專家表示，細胞培養(yǎng)流感疫苗發(fā)揮作用一點也不奇怪。不過，這種疫苗要獲得美國FDA的批準(zhǔn)，還需要更多強有力的證據(jù)。 去年10月，百特開始在歐洲部分地區(qū)銷售這種疫苗。這家位于美國伊利諾伊州的制藥公司并沒有透露將在何時向美國監(jiān)管部門提出上市申請。 盡快引入市場 百特生物科學(xué)部門研發(fā)副總裁P. Noel Barrett表示，公司正在與FDA進行會談，以弄清楚這只疫苗的獲批上市到底需要提供什么樣的數(shù)據(jù)。 Barrett表示，目前主要的問題在于，臨床試驗涵蓋的是18~49歲的健康志愿者，并且將這只疫苗與安慰劑進行了比較。然而，兒童和老年人更容易遭受流感并引發(fā)嚴重問題，因此，對這些人群來說，使用安慰劑開始臨床試驗不符合倫理。 由此，百特希望證明，這只疫苗可以在兒童和老年人體內(nèi)產(chǎn)生抗體，并且這種抗體水平與成年人使用該疫苗時一致。 Barrett說：“我們要盡快將這只疫苗引入美國市場。” 2007年，諾華開發(fā)的細胞培養(yǎng)疫苗在歐洲獲得批準(zhǔn)，它計劃在今年向FDA提出審批程序。通過與美國聯(lián)邦政府達成的合同，諾華獲得了近5億美元的資金，為此，公司在北卡羅來納州建立了一家細胞培養(yǎng)疫苗工廠。
HHS生物醫(yī)學(xué)高級研究發(fā)展局（BARDA）局長Robin Robinson表示，細胞培養(yǎng)將永遠不會完全取代蛋基疫苗的生產(chǎn)。在2006年接受美國聯(lián)邦政府提供的細胞培養(yǎng)資金的6家制藥公司中，已有2家公司放棄了它們的研發(fā)努力，并將資金歸還給聯(lián)邦政府。 Robinson表示，細胞培養(yǎng)只是一個臨時解決方案，人類寄希望的是那些更快速的疫苗生產(chǎn)技術(shù)，這些技術(shù)完全不需要對病毒實施培養(yǎng)生長。 百特的這種流感疫苗在所謂的Vero細胞中生產(chǎn)，這種細胞來自非洲綠猴（AGM）的腎臟。Vero細胞已經(jīng)被用來生產(chǎn)其它疫苗，其中包括脊髓灰質(zhì)炎和狂犬病疫苗。 這項臨床試驗在2008~2009年的流感季節(jié)于美國實施。在接種疫苗的那些人中，只有13人（或0.4%）感染上了流感病毒，這種病毒與疫苗含有的3種病毒菌株中的一種相似。而在使用安慰劑的人中，有60人（或1.7%）受到了感染。這相當(dāng)于有效率達到了78.5%。研究人員表示，它的副作用類似于傳統(tǒng)的流感疫苗。 相關(guān)報道 荷蘭出售國立疫苗研究所生產(chǎn)線 近日，荷蘭衛(wèi)生、福利及體育部宣布，該部已經(jīng)正式開始出售荷蘭疫苗研究所（NVI）的生產(chǎn)線，出售過程于2011年2月15日開始。 2010年1月，荷蘭衛(wèi)生、福利及體育部長通知荷蘭眾議院，NVI將改變其發(fā)展道路。2011年1月1日起，NVI的公共疫苗生產(chǎn)任務(wù)、相關(guān)疫苗采購、疫苗的倉儲和分銷以及公共疫苗研發(fā)任務(wù)將如期在被整合進荷蘭國立公共衛(wèi)生和環(huán)境研究所（RIVM）。原荷蘭疫苗研究所將結(jié)束公有制下的疫苗生產(chǎn)，生產(chǎn)廠房和生產(chǎn)設(shè)施會面向私營部門出售。 NVI的疫苗生產(chǎn)以前曾在全球獲取疫苗以及疫苗相關(guān)技術(shù)上發(fā)揮了重要作用。該研究所主要通過向眾多公立和私營部門轉(zhuǎn)讓技術(shù)和干細胞來傳播其關(guān)于疫苗的知識。 該處疫苗生產(chǎn)基地位于 Bilthoven的列文虎克科技園，疫苗生產(chǎn)基地在符合現(xiàn)代與規(guī)范的生產(chǎn)設(shè)施中生產(chǎn)病毒和細胞疫苗等生物醫(yī)藥產(chǎn)品。多年以來，各種疫苗都是在通過國際cGMP認證的生產(chǎn)環(huán)境中進行生產(chǎn)。 該所目前可進行的疫苗生產(chǎn)產(chǎn)品包括作為防治小兒麻痹癥的滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗（IPV）、用于膀胱癌術(shù)后治療的 BCG 疫苗、百白破 （DPT）聯(lián)合疫苗以及用于兒童和成人免疫的破傷風(fēng)類毒素（Ttox）疫苗。此外，還包括該所面向第三方的委托加工合同也在將要出售的活動之列。 |
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