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LONZA鱟試劑資料

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Lonza內毒素檢測試劑產品目錄

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中國藥典1995年版正式收載鱟試法用于0.9%氯化鈉注射液等藥物的細菌內毒素限量檢查。在我們的實際工作中，發現在鱟試劑均符合藥典規定標準前提下，由于生產廠家不同，部分鱟試劑的實測靈敏度與標示值有差異而導致檢測同一檢品時，用相同標示值的鱟試劑，出現不同結果，因而可能引起結果判斷差異。
1　實驗材料
　　廈門鱟試劑(靈敏度標示值0.5EU/ml，0.1ml/支，批號：960310)，細菌內毒素工作標準品(10EU/支，批號：960205)及超純水。
　　福州鱟試劑(靈敏度標示值0.5EU/ml，0.1ml/支，批號950705)，0.9%氯化鈉注射液(960717、960719，規格500ml/瓶，均系本院制劑)。
　　其它一切所需材料均按藥典實驗要求準備。
2　實驗及結果
2.1　鱟試劑靈敏度復核　按中國藥典1995版規定進行鱟試劑靈敏度復核，實驗結果見表1，表2。

表1　廈門鱟試劑靈敏度測定結果

測定值 　　測定值與標示值一致。 表2　福州鱟試劑靈敏度測定結果

測定值 　　測定值小于標示值。 　　以上兩種鱟試劑通過復核其靈敏度均在藥典規定的0.5λb～2λb(包括0.5λb和2λb)內，符合要求。 2.2　用上述兩種鱟試劑按藥典法做細菌內毒素限量檢查，結果見表3。 表3　0.9%氯化鈉注射液內毒素檢查結果

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